Verso il Nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230: guida alle principali novità per i fabbricanti
Il panorama normativo europeo sulla sicurezza dei prodotti sta vivendo una grande trasformazione. Il 29 giugno 2023 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea il nuovo Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine, che abroga formalmente la storica Direttiva 2006/42/CE.
Sebbene il regolamento sia già entrato in vigore nel luglio 2023, la sua applicazione obbligatoria decorrerà dal 20 gennaio 2027. È dunque fondamentale iniziare fin d’ora il percorso di transizione.
Perché un nuovo regolamento?
La Direttiva 2006/42/CE non è più adeguata rispetto all’attuale contesto industriale, sempre più legato alle nuove tecnologie: digitalizzazione, intelligenza artificiale, sicurezza informatica impongono nuove sfide e nuovi rischi. Il Regolamento aggiorna dunque il quadro normativo tenendo conto di tecnologie, modelli organizzativi e rischi più attuali.
Da Direttiva a Regolamento: cosa cambia?
La scelta di trasformare la Direttiva in un Regolamento non è solo formale: a differenza della direttiva, il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati Membri, senza necessità di recepimento nazionale, eliminando divergenze interpretative e garantendo uniformità, rapidità e certezza di applicazione su tutto il mercato UE.
Quali sono le principali novità del Regolamento Macchine che interessano i Fabbricanti?
Redatto in coerenza con altre direttive applicabili alle macchine (direttiva bassa tensione 2014/35/UE e direttiva compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE), il Regolamento Macchine introduce alcune novità.
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Modifiche sostanziali su macchine usate
Il Regolamento disciplina anche le macchine già immesse sul mercato che subiscono una modifica sostanziale, ossia una modifica fisica o digitale non prevista e/o pianificata dal fabbricante che incide sulla sicurezza, creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente. In tali casi, chi effettua la modifica sostanziale è considerato fabbricante ai fini del Regolamento e deve adempiere ai relativi obblighi di conformità.
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Nuovi Operatori economici: importatore e distributore
Oltre al fabbricante, vengono definite chiaramente le figure dell’importatore e del distributore:
- l’importatore è il soggetto stabilito nell’Unione che immette sul mercato UE un prodotto proveniente da un Paese terzo
- il distributore è il soggetto che mette a disposizione sul mercato un prodotto.
Importatori e distributori devono adempiere agli obblighi previsti per il proprio ruolo e, in specifiche ipotesi, possono essere considerati fabbricanti ai fini del Regolamento
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Estensione ai componenti digitali e al software di sicurezza
Per la prima volta il regolamento macchine si applica anche ad un prodotto immateriale, includendo tra i componenti di sicurezza anche software e componenti digitali.
Il Regolamento chiarisce che la nozione di componente di sicurezza include anche dispositivi digitali e che il software con funzione di sicurezza, se immesso sul mercato separatamente, è considerato componente di sicurezza ai fini del Regolamento e deve rispettarne gli obblighi applicabili (inclusa la documentazione di conformità prevista).
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Intelligenza artificiale e macchine autonome
Il nuovo regolamento macchine si applica ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale, per gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza delle macchine.
In particolare, la valutazione dei rischi dovrà tenere conto del comportamento di:
- sistemi dotati di AI
- macchine con comportamento auto-evolutivo
- veicoli mobili autonomi (AGV).
La valutazione dei rischi e la progettazione devono tenere conto anche dei rischi derivanti da tecnologie digitali (incluse funzionalità basate su AI, comportamenti variabili/auto-evolutivi e applicazioni autonome) nella misura in cui tali tecnologie possono influire sulla sicurezza. Le misure di prevenzione e protezione devono essere coerenti con i requisiti essenziali di salute e sicurezza (RESS) applicabili, in particolare per quanto riguarda i sistemi di comando e le funzioni di sicurezza con l’obbligo di prevedere limitazioni tecniche tramite adeguati circuiti di sicurezza.
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Cybersecurity
La sicurezza informatica entra per la prima volta nei requisiti essenziali del settore.
Il Regolamento introduce requisiti essenziali di salute e sicurezza (RESS) relativi alla protezione contro azioni dolose che possano incidere sulla sicurezza: i sistemi di comando e le funzioni di sicurezza devono essere progettati e realizzati in modo da evitare che compromissioni o interferenze intenzionali generino situazioni pericolose.
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Collaborazione Uomo-Macchina
Per quelle situazioni in cui uomini e macchine condividono uno spazio di lavoro comune – come nelle applicazioni con robot collaborativi o cobot – vengono aggiornati i requisiti di salute e sicurezza (RESS) a tutela degli operatori. Nei requisiti relativi all’ergonomia e all’interazione uomo-macchina, il Regolamento richiede di considerare anche tensioni psichiche e fisiche (stress), secondo i principi ergonomici applicabili.
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Documentazione digitale e lingua
Il Regolamento consente che le istruzioni possano essere fornite in formato digitale, a condizione che siano indicate le modalità di accesso e che il contenuto sia scaricabile e stampabile. In caso di istruzioni digitali, l’accesso online deve essere garantito per il ciclo di vita previsto del prodotto e comunque per almeno 10 anni dall’immissione sul mercato. Su richiesta dell’utilizzatore al momento dell’acquisto, il fabbricante deve fornire gratuitamente una copia cartacea entro un mese; per prodotti destinati a utilizzatori non professionali, specifiche informazioni essenziali per la sicurezza devono essere fornite in formato cartaceo.
Le istruzioni e le informazioni di sicurezza devono essere fornite nella/e lingua/e richieste dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione sul mercato.
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Nuova Dichiarazione di Conformità UE
La precedente “Dichiarazione CE di conformità” viene sostituita dalla “Dichiarazione di conformità UE”. Il Regolamento consente, per ridurre gli oneri, di predisporre una dichiarazione unica o un fascicolo di dichiarazioni di conformità pertinenti quando al prodotto si applicano più atti normativi dell’Unione.
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Prodotti ad alto rischio
Viene attualizzato l’Allegato I (ex Allegato IV) dedicato ai prodotti ad alto rischio, che include:
- componenti di sicurezza auto-evolutivi
- macchine con sistemi AI che svolgono funzioni di sicurezza
Per queste sei categorie non sarà più possibile l’autocertificazione, ma sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato:
- dispositivi amovibili di trasmissione meccanica
- ripari per dispositivi amovibili di trasmissione meccanica
- ponti elevatori per veicoli
- apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto
- componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo
- macchine che incorporano sistemi con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo
Per informazioni e richieste di supporto sul nuovo Regolamento Macchine:
📞 Tel. 011.5620022
📧 gruppo2g@gruppo2g.com
Articolo a cura dell’Ing. Giorgio Gaetani, Senior Advisor Gruppo 2G
A breve predisporremo un nuovo articolo di approfondimento dedicato alle novità del Regolamento Macchine per gli Utilizzatori di macchine.