La sicurezza dei prodotti: da obbligo inderogabile a priorità strategica

Investire nella sicurezza del prodotto significa investire nella tua competitività sul mercato europeo.

La gestione della sicurezza dei prodotti è sempre più una priorità strategica per ogni operatore economico (fabbricante, importatore, distributore, mandatario) che voglia affermarsi sul mercato europeo, in linea con il Regolamento UE 2023/988, […] Sicurezza Generale dei Prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 […] e la direttiva (UE) 2020/1828 […], e che abroga la direttiva 2001/95/CE[…]e la direttiva 87/357/CEE […] del 10 maggio 2023.

Il nuovo Regolamento – applicato dal 13.12.2024 – riguarda moltissimi prodotti, ad esclusione di poche categorie elencate (es. medicinali, alimentari, oggetti di antiquariato). È indirizzato sia a prodotti nuovi che usati, riparati o ricondizionati e comunque a tutti quei prodotti che non rientrano nelle c.d. “Direttive UE di Prodotto” che prevedono la marcatura CE.

I prodotti che possono essere immessi sul mercato sono solo quelli definiti sicuri, ossia che, in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili di uso, non presentano rischi, o quantomeno rischi accettabili e coerenti con un elevato livello di protezione della salute e dei consumatori.

Garantire la sicurezza dei prodotti non è soltanto un obbligo normativo, ma rappresenta un’opportunità per prevenire gravi danni economici e preservare la reputazione aziendale. Infatti, un prodotto non sicuro può comportare pesanti conseguenze economiche come costosi richiami dal mercato, sanzioni amministrative, risarcimenti a consumatori e perdite derivanti dalla distruzione degli stock invendibili. Inoltre, i danni reputazionali conseguenti possono compromettere irreparabilmente la fiducia dei clienti e dei partner commerciali, mettendo in pericolo la stabilità stessa dell’azienda.

Per tutelare ulteriormente i consumatori è stata adottata il 23.10.2024 la DIRETTIVA (UE) 2024/2853 che rappresenta un aggiornamento significativo della normativa europea sulla “Responsabilità per danno da prodotti difettosi”. Questo aggiornamento è stato reso necessario per adeguare la normativa agli sviluppi tecnologici e ai nuovi modelli economici. Gli Stati membri dell’Unione Europea dovranno recepire tale direttiva entro il 9 dicembre 2026. Le nuove disposizioni si applicheranno ai prodotti immessi sul mercato o messi in servizio dopo tale data. Attualmente e fino alla data di recepimento da parte di ogni singolo Stato membro, in Italia rimane in vigore il Codice del Consumo (D. Lgs. 6 settembre 2005, n. 206), Artt. 114-127 e la Direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi.
L’imprenditore deve operare con una visione olistica dell’impresa e deve monitorare con attenzione i processi aziendali con particolare riferimento ai processi di PROGETTAZIONE, APPROVVIGIONAMENTO E PRODUZIONE.

 

Gli operatori economici della catena di fornitura – Ruoli e obblighi

Oltre al Fabbricante, definito come “… qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto, oppure lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il nome o marchio di tale persona…”, gli altri operatori economici responsabili di garantire la sicurezza generale del prodotto sono il fornitore, l’importatore, il distributore ed il mandatario.

Il fornitore

Il fornitore, pur non essendo esplicitamente definito nel Regolamento, svolge un ruolo cruciale nella catena di fornitura, in quanto fornisce componenti, materiali o prodotti finiti ad altri operatori economici.
Le sue responsabilità includono:

• GARANZIA DI CONFORMITÀ: deve assicurare che i prodotti o componenti forniti rispettino le specifiche tecniche e i requisiti di sicurezza richiesti dai Clienti o dalle norme giuridiche e/o tecniche applicabili.
• TRACCIABILITÀ: deve mantenere registri dettagliati dei prodotti forniti, inclusi lotti, date di consegna e destinatari, per facilitare eventuali azioni correttive o richiami.
• COMUNICAZIONE PROATTIVA: deve informa tempestivamente i Clienti su eventuali problemi di sicurezza o non conformità riscontrati nei prodotti forniti.

L’importatore

L’importatore è l’operatore economico stabilito nell’UE che immette sul mercato un prodotto proveniente da un paese terzo.

I suoi obblighi principali, secondo il Regolamento (UE) 2023/988, includono:

• VERIFICA DELLA CONFORMITÀ: deve assicurare che il prodotto sia conforme ai requisiti di sicurezza applicabili e che il fabbricante abbia adempiuto ai propri obblighi.
• INFORMAZIONI DI CONTATTO: deve indicare sul prodotto, sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento il proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato e l’indirizzo di contatto.
• GESTIONE DEI RISCHI: deve adottare misure correttive appropriate se ritiene o ha motivo di credere che un prodotto immesso sul mercato non sia sicuro.
• COOPERAZIONE CON LE AUTORITÀ: deve collaborare con le autorità di vigilanza del mercato per fornire tutte le informazioni necessarie per dimostrare la conformità del prodotto.

Il distributore

Il distributore, nella catena di fornitura, è l’operatore economico, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione un prodotto sul mercato.

I suoi obblighi principali includono:

• VERIFICA PRELIMINARE: deve assicurarsi che il prodotto rechi le marcature richieste, sia accompagnato dalla documentazione necessaria e che il fabbricante e l’importatore abbiano adempiuto ai loro obblighi.
• CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE E TRASPORTO: deve garantire che le condizioni durante la conservazione ed il trasporto non compromettano la conformità del prodotto.
• AZIONI CORRETTIVE: se ritiene o ha motivo di credere che un prodotto non sia conforme ai requisiti di sicurezza, non lo deve mettere a disposizione sul mercato e deve informare immediatamente il fabbricante o l’importatore e le autorità competenti.
• COOPERAZIONE CON LE AUTORITÀ: deve fornire, su richiesta motivata, tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto.

Il Mandatario (rappresentante autorizzato)

Il mandatario è una persona fisica o giuridica stabilita nell’UE che ha ricevuto mandato scritto da un fabbricante situato fuori dall’UE per agire per suo conto in relazione a determinati compiti.

I suoi obblighi principali includono:

• DISPONIBILITÀ DELLA DOCUMENTAZIONE: deve mantenere e mettere a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato la documentazione tecnica per un periodo di 10 anni dalla data di immissione del prodotto sul mercato.
• COOPERAZIONE CON LE AUTORITÀ: deve fornire, su richiesta motivata, tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto.
• OBBLIGHI CONDIVISI: il mandatario è responsabile congiuntamente con il fabbricante per eventuali prodotti non conformi o pericolosi, se il fabbricante non ha adempiuto ai propri obblighi.

Dal 1989, tutta l’esperienza dei consulenti Gruppo 2G per la Sicurezza dei Prodotti

Con un’esperienza che parte dal 1989 – anno della prima Direttiva macchine (Direttiva 89/392/CEE) – il nostro team di consulenti multidisciplinari esperti del settore supporta fabbricanti, importatori, distributori e mandatari nella definizione di un approccio efficace e conforme alla sicurezza generale dei prodotti, favorendo la riduzione significativa dei rischi economici e reputazionali legati alla sicurezza dei prodotti stessi.

Per affrontare efficacemente queste sfide, abbiamo sviluppato e innovato nel tempo un sistema gestionale e documentale rigoroso e strutturato, volto ad individuare, prevenire e gestire tempestivamente qualsiasi rischio associato ai prodotti immessi sul mercato.

Questo sistema riguarda sia i prodotti soggetti alla DIRETTIVA DEI PRODOTTI con relativa marcatura CE  (Materiale elettrico in bassa tensione, Macchine, Giocattoli, Compatibilità elettromagnetica, Prodotti da costruzione, Dispositivi di protezione individuale, Attrezzature a pressione, Caldaie ad acqua calda, Recipienti semplici a pressione, Apparecchi a gas, Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione, Rendimento energetico di frigoriferi, congelatori e loro combinazioni di uso domestico, Requisiti di efficienza energetica degli alimentari per lampade fluorescenti, Progettazione ecocompatibile dei prodotti che consumano energia, Dispositivi medici, Dispositivi medici impiantabili attivi, Dispositivi medico-diagnostici in vitro, Esplosivi per uso civile, Apparecchi e sistemi di protezione utilizzati in atmosfera esplosiva (ATEX), Strumenti per pesare a funzionamento non automatico, Imbarcazioni da diporto, Ascensori, Impianti a fune adibiti a trasporto di persone, Emissione acustica ambientale delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all’aperto, Strumenti di misura, Articoli pirotecnici, Batterie), sia i prodotti NON marcati CE a cui si deve garantire la sicurezza generale, nonché l’attività per la tutela nell’ambito della responsabilità per danno da prodotti difettosi.

Un passaggio cruciale nel processo sulla sicurezza generale dei prodotti è la predisposizione del Fascicolo Tecnico (con il nuovo REGOLAMENTO (UE) 2023/988 obbligatorio anche per prodotti non soggetti alla marcatura CE), strumento chiave per dimostrare la conformità e la sicurezza del prodotto.

Si tratta di una raccolta sistematica di documenti che dimostrano l’assoluta sicurezza e conformità del prodotto ai requisiti normativi applicabili.

Con i nostri consulenti, guidiamo gli operatori economici passo dopo passo nella sua costituzione, garantendo il rispetto di tutte le fasi operative:

1. Identificazione del prodotto e destinazione d’uso: supporto nella stesura dettagliata della descrizione tecnica e delle Istruzioni d’uso sicuro del prodotto.
2. Analisi dei rischi: collaborazione con i progettisti del prodotto per la redazione di un Risk Assessment con un’accurata documentazione dei rischi associati al prodotto stesso esaminato in ogni fase del suo ciclo di vita.
3. Requisiti normativi applicabili: selezione e applicazione delle norme giuridiche, delle norme tecniche e delle norme armonizzate applicabili al prodotto.
4. Prove e test effettuati: organizzazione e gestione dei test di sicurezza presso laboratori accreditati Accredia o qualificati, con documentazione completa dei risultati.
5. Documentazione tecnica: supporto specialistico per la redazione di documenti tecnici completi, quali disegni, schemi, specifiche materiali e dettagli sui processi produttivi.
6. Sistema di controllo interno: supporto specialistico per la definizione dei sistemi di controllo qualità necessari a mantenere la conformità produttiva costante rispetto al progetto iniziale.
7. Misure correttive e di miglioramento: supporto specialistico per la gestione proattiva delle eventuali non conformità rilevate e la definizione di strategie di miglioramento continuo.

Investi nella tua competitività in Europa, rivolgiti agli esperti.

Il “prodotto” è quasi sempre il risultato di compromessi tra aspetti quantificati in fase di progettazione, norme tecniche generali e armonizzate nonché specifiche tecniche aziendali di riferimento e le incognite sulle effettive prestazioni del prodotto nel suo uso reale. È proprio quest’ultimo aspetto che introduce lo studio dell’interfaccia uomo/prodotto che dev’essere valutato in fase di Risk Assessment.

L’utilizzo di consulenti multidisciplinari esperti di “PROGETTAZIONE DELLA SICUREZZA DEL PRODOTTO” è un altro nostro punto di forza, che garantisce la rigorosa applicazione degli standard necessari per assicurare la piena conformità del prodotto.

Affidarsi ai consulenti di GRUPPO 2G significa non solo garantire il completo adempimento degli obblighi normativi, ma soprattutto incrementare il livello di protezione della propria azienda e del proprio brand dai rischi tecnici, giuridici e commerciali.