Dalla Direttiva Macchine [Direttiva 2006/42/CE] al Regolamento Macchine [Regolamento (UE) 2023/1230]: cosa cambia e quale sarà il ruolo del consulente tecnico-giuridico nei confronti del costruttore e dell’utilizzatore di Macchine marcate CE.
1. Introduzione
Con l’art.9 della L.36/2026 del 17.03.2026, il Parlamento ha conferito al Governo la delega per intervenire nella modifica del D. Lgs. 17/2010 (che ha recepito la Direttiva 2006/42/CE) e quindi per rendere coerente tale decreto con il Regolamento (UE) 2023/1230.
Infatti il 20 gennaio 2027 la Direttiva 2006/42/CE verrà abrogata e diventerà pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2023/1230.
Per chi costruisce macchine e per chi le acquista, il tema non è formale: cambia la fonte del diritto, cambiano le definizioni, cambiano le responsabilità lungo la catena di fornitura della stessa macchina.
In questo articolo mettiamo a fuoco le differenze tra Direttiva e Regolamento e illustriamo il ruolo del consulente tecnico-giuridico per fornire pareri, suggerimenti, consigli sia ai costruttori che agli utilizzatori.
2. Le conseguenze del passaggio dalla Direttiva al Regolamento.
La Direttiva 2006/42/CE (recepita in Italia con il D. Lgs. 17/2010) impone a tutti gli Stati membri dell’Unione Europea un obbligo di risultato: trasporre le sue regole nei rispettivi ordinamenti. Viceversa il Regolamento (UE) 2023/1230 è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri [art. 288 del Trattato del Funzionamento dell’Unione Europea (TFUE)]. Questa situazione determina tre conseguenze pratiche:
2.1 Uniformità interpretativa. Non ci saranno più divergenze tra gli Stati membri sulle regole di base, con una conseguente minore esposizione alle contestazioni in fase di esportazione delle macchine intra-UE.
- Certezza del diritto. Il testo applicabile è lo stesso in tutti gli Stati membri: le specificità dei singoli Stati membri si limiteranno alle sanzioni e alle modalità di vigilanza sul mercato.
- Nessuna finestra di recepimento. Dal 20 gennaio 2027 il Regolamento si applicherà per intero senza atti nazionali intermedi.
Resta in piedi, fino a quella data, la Direttiva 2006/42/CE: le macchine immesse sul mercato entro il 19 gennaio 2027 in conformità alla Direttiva possono continuare a circolare. Dal 20 gennaio 2027 ogni nuova immissione seguirà il Regolamento.
3. Le differenze sostanziali tra Direttiva Macchine e Regolamento Macchine
3.1 Forma giuridica. La Direttiva, così come prescritto dall’art. 288 del TFUE, è stata recepita in Italia con il D. Lgs. 17/2010; il Regolamento, ai sensi dello stesso art. 288 del TFUE è direttamente applicabile, senza alcun recepimento.
3.2 Entrata in vigore. La Direttiva era entrata In vigore il 29.12.2009, il D. Lgs. 17/2010 (recepimento della Direttiva) era entrato in vigore il 06.03.2010 e sarà abrogato il 20.01.2027; il Regolamento è stato adottato il 14.06.2023, è entrato in vigore il 19.07.2023 e avrà piena applicazione dal 20.01.2027.
3.3 Oggetto della norma giuridica europea. La Direttiva riguarda le macchine, le quasi-macchine, le attrezzature intercambiabili, i componenti di sicurezza, gli accessori di sollevamento, le catene/funi/cinghie ed infine i dispositivi amovibili di trasmissione meccanica; il Regolamento ha lo stesso perimetro della Direttiva, ma il software che svolge funzioni di sicurezza diventa esso stesso prodotto soggetto a marcatura CE [Art. 3, punto 3)” componente di sicurezza” […] compreso un software[…] che è progettato o destinato ad espletare una funzione di sicurezza…].
3.4 Modifica sostanziale di una macchina. La Direttiva non disciplina questa situazione che è stata quindi rimessa alle prassi dei singoli Stati con conseguenti interpretazioni eterogenee; il Regolamento invece definisce e regola questa situazione: chi apporta una modifica sostanziale [Art. 3, punto 16) “modifica sostanziale” diventa nuovo fabbricante (Art. 18 “Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti”)].
3.5 Cybersecurity e Intelligenza Artificiale. La Direttiva non prevede la presenza di questi requisiti specifici; il Regolamento, nell’ambito dell’Allegato III (Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione di macchine o prodotti correlati) dedica attenzione ad “[…] influssi esterni intenzionali o meno […], a sistemi con comportamento auto-evolutivo e all’impiego di Intelligenza Artificiale con funzione di sicurezza.
3.6 Ruolo degli operatori economici. La Direttiva considera la centralità del fabbricante mentre i ruoli dell’importatore e del distributore sono poco strutturati; il Regolamento al Capo II “Obblighi degli operatori economici” introduce gli “Obblighi dei fabbricanti di macchine e di prodotti correlati” (Art.10), i “Mandatari” (Art. 12), gli “Obblighi degli importatori di macchine e prodotti correlati” (Art. 13) e gli “Obblighi dei distributori di macchine e prodotti correlati” (Art.15).
3.7 Prodotti ad alto rischio. La Direttiva ha, nell’Allegato IV, un elenco di prodotti per cui si può richiedere l’intervento di un Organismo Notificato; il Regolamento ha nell’ALLEGATO I “Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all’Art. 25, paragrafi 2 e 3” una lista organizzata in Parte A e Parte B dove per 6 categorie (Parte A) è obbligatorio l’intervento dell’Organismo Notificato.
3.8 Documentazione e istruzioni per l’uso. La Direttiva prevede le Istruzioni per l’uso (nella lingua dello Stato membro in cui viene impiegata) in formato cartaceo da consegnare con la macchina; il Regolamento prevede la possibile fornitura delle istruzioni per l’uso in formato digitale a precise condizioni e su carta su richiesta entro 1 mese (Art. 10, paragrafo 7).
3.9 Dichiarazione di conformità. La Direttiva prevede la Dichiarazione CE di conformità (Allegato II); il Regolamento prevede la “Dichiarazione di conformità UE per le macchine e i prodotti correlati” (Art. 21) e Allegato V “Dichiarazione di conformità UE e dichiarazione di incorporazione UE” Parte A) e la “Dichiarazione di incorporazione UE di quasi-macchine” (Art. 22) e Allegato V Parte B).
4. Le novità del Regolamento che cambiano l’analisi di rischio
4.1 Il software diventa prodotto
Per la prima volta un componente immateriale entra a pieno titolo nella marcatura CE. Il software che svolge funzioni di sicurezza, immesso sul mercato in modo indipendente, va marcato CE come componente di sicurezza. La definizione è contenuta nell’art. 3, punto 3) del Regolamento.
Per i fabbricanti significa rivedere l’analisi dei rischi includendo gli aspetti del software, e gestire la marcatura anche di moduli oggi spesso forniti come accessori non marcati.
4.2 Modifica sostanziale e assunzione degli obblighi del fabbricante
L’art. 18 del Regolamento codifica una regola finora gestita per via interpretativa: chi effettua una modifica sostanziale, fisica o digitale, su una macchina già immessa sul mercato, assume gli obblighi del fabbricante e applica le procedure di valutazione della conformità previste all’art. 25.
La definizione di modifica sostanziale [art. 3, punto 16)] richiede un cambiamento non previsto dal fabbricante che genera un nuovo pericolo o aumenta in modo significativo un rischio esistente. La fattispecie copre anche aggiornamenti software che alterano le prestazioni di sicurezza.
4.3 Cybersecurity e Intelligenza Artificiale come RESS
L’Allegato III introduce i Requisiti Essenziali di Sicurezza e tutela della Salute (RESS) dedicati alla protezione contro gli influssi esterni intenzionali o meno dei sistemi di comando, alle macchine con sistemi auto-evolutivi (apprendimento automatico) e alla cooperazione uomo-macchina.
Il punto 1.1.9 dell’Allegato III, in particolare, stabilisce requisiti contro gli influssi, intenzionali o accidentali, dei sistemi di comando e di sicurezza.
Il Regolamento Macchine va letto in coordinamento con il Cyber Resilience Act [Regolamento (UE) 2024/2847], il Regolamento sull’Intelligenza Artificiale [Regolamento (UE) 2024/1689], la NIS2 [Direttiva (UE) 2022/2555, recepita con D. Lgs. 138/2024] e il GDPR [Regolamento (UE) 2016/679]. Siamo in presenza di una compliance integrata.
4.4 Operatori economici: ruoli distinti e responsabilità chiare
Il Capo II struttura in modo netto gli obblighi degli operatori economici. Il fabbricante (Art. 10) resta il responsabile della conformità.
L’importatore (Art. 13) verifica che il fabbricante abbia eseguito la valutazione di conformità, appone i propri dati di contatto sul prodotto e risponde davanti agli Organi di Vigilanza.
Il distributore (art. 15) verifica la presenza della marcatura CE, della documentazione e dei riferimenti di fabbricante e importatore. Il mandatario (Art. 12) opera per fabbricanti non stabiliti nell’UE, con perimetro definito dal mandato scritto. La redazione della documentazione tecnica resta in capo al fabbricante.
4.5 Prodotti ad alto rischio: il nuovo Allegato I
L’Allegato I del Regolamento sostituisce l’Allegato IV della Direttiva. Per sei categorie di prodotti elencate nella Parte A, l’intervento di un Organismo Notificato è obbligatorio: il fabbricante non può più optare per il controllo interno della produzione (Modulo A).
Si tratta in particolare di dispositivi amovibili di trasmissione meccanica e relativi ripari, ponti elevatori per veicoli, apparecchi portatili a carica esplosiva e dei nuovi componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo basato su machine learning.
5. Il RUOLO DEL CONSULENTE per il COSTRUTTORE che marca CE
Il fabbricante che immette le macchine sul mercato dell’UE ha davanti a sé una transizione che coinvolge la progettazione, la documentazione, l’organizzazione interna e la contrattualistica.
Un consulente tecnico-giuridico aggiunge valore ai seguenti cinque punti fondamentali:
5.1 Gap analysis sulle macchine esistenti in produzione presso il costruttore
È necessario mappare ogni macchina o prodotto correlato che è attualmente in produzione e verificarne la conformità attuale (analisi del rischio, fascicolo tecnico, dichiarazione, manuali) in riferimento ai requisiti del Regolamento (UE) 2023/1230. Questo se la macchina sarà immessa sul mercato e messa in servizio dopo il 20 gennaio 2027.
L’output di tale attività sarà una matrice di scostamento tra i requisiti della Direttiva ed i requisiti del Regolamento, con priorità di intervento e tempistiche di chiusura prima del 20 gennaio 2027.
5.2 Riprogettazione dell’analisi del rischio
L’analisi del rischio va estesa al software, al processo di cybersecurity e alle modalità di apprendimento dei sistemi auto-evolutivi.
Le norme armonizzate e/o le norme tecniche di riferimento [(esempio: UNI EN ISO 12100:2010 per la valutazione del rischio e riduzione del rischio, UNI EN ISO 13849-1:2023 per i sistemi di comando legati alla sicurezza, norme della serie IEC 62443 per la cybersecurity dei sistemi di automazione e controllo industriale, UNI EN ISO 10218-1:2025 per la sicurezza dei robot industriali, ISO/TS 15066:2016 requisiti di sicurezza per i robot industriali collaborativi (cobot)], vanno applicate in modo coerente con i RESS dell’Allegato III.
5.3 Documentazione tecnica e dichiarazione UE
La documentazione tecnica (Allegato IV Parte A) e la dichiarazione di conformità UE (Art. 21, Allegato V Parte A) cambiano contenuti e struttura.
Per le quasi-macchine entra in scena la dichiarazione di incorporazione UE (Art. 22, Allegato V Parte B), abbinata alle istruzioni per l’assemblaggio (Allegato XI). Il consulente tecnico-giuridico prepara i template, definisce le evidenze a supporto e verifica che la struttura sia gestibile in formato digitale.
5.4 Procedura di valutazione della conformità
Per i prodotti di Allegato I Parte A diventa obbligatorio il coinvolgimento di un Organismo Notificato.
Il consulente tecnico-giuridico collabora alla selezione dell’Organismo, prepara il dossier per l’Esame UE del tipo (Modulo B – Allegato VII) e supporta il fabbricante nella scelta del modulo a valle: conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (Modulo C – Allegato VIII), garanzia qualità totale (Modulo H – Allegato IX) o verifica dell’unità (Modulo G – Allegato X).
5.5 Governance delle modifiche sostanziali
Il consulente tecnico-giuridico predispone una procedura interna per intercettare gli aggiornamenti software, l’attività di retrofit e gli interventi di personalizzazione con una opportuna classificazione rispetto alla modifica (sostanziale o meno).
Senza una procedura, il rischio è che l’azienda diventi fabbricante di una macchina senza saperlo. Il consulente tecnico-giuridico disegna il workflow, la check-list di valutazione ed i ruoli interni.
6. Il RUOLO DEL CONSULENTE per l’UTILIZZATORE che acquista macchine marcate CE
L’utilizzatore non firma la dichiarazione di conformità, ma la sua esposizione è altrettanto concreta.
Il D. Lgs. 81/2008 (artt. 70-72) impone al datore di lavoro, che acquista una macchina, di mettere a disposizione attrezzature sicure e di verificarne la conformità al momento dell’acquisto con una valutazione dei rischi palesi da evidenziare e formalizzare in fase di collaudo.
Sono di seguito riportate le aree di coinvolgimento del consulente tecnico-giuridico.
6.1 Capitolato tecnico e clausole contrattuali
Il capitolato di acquisto deve recepire i requisiti del Regolamento, distinguendo fra macchine immesse sul mercato fino al 19 gennaio 2027 (Direttiva 2006/42/CE) e macchine immesse dal 20 gennaio 2027 in poi [Regolamento (UE) 2023/1230].
Il consulente tecnico-giuridico redige le clausole del capitolato relativamente alla gestione della copia del fascicolo tecnico in caso di richiesta da parte degli Organi di Vigilanza (es. SPreSAL: Servizio Prevenzione e Sicurezza Ambienti di Lavoro), di impegno alla fornitura di aggiornamenti software per l’intero ciclo di vita, di gestione delle modifiche sostanziali e relativa responsabilità contrattuale.
6.2 Verifica documentale all’accettazione
Alla consegna l’utilizzatore controlla la marcatura CE corretta e leggibile, la dichiarazione di conformità UE coerente con la macchina ricevuta, il manuale d’uso nella lingua dello Stato membro, la presenza dei dati del fabbricante e, per macchine extra-UE, dei dati dell’importatore, ed inoltre la presenza di eventuali altri rischi palesi (es. presenza di pittogrammi, verifica colore dei cavi elettrici di cablaggio, …).
Il consulente tecnico-giuridico fornisce una check-list per il collaudo e attività di formazione al personale di accettazione della macchina.
6.3 Gestione del parco macchine esistente
Le macchine già in uso continuano a essere disciplinate dalla normativa vigente al momento dell’immissione sul mercato.
Il punto critico sono le modifiche: ogni intervento di retrofit, aggiornamento software o modifica delle protezioni va valutato per evitare di ricadere nella fattispecie di modifica sostanziale ex art. 18 del Regolamento, con il conseguente passaggio al ruolo di fabbricante.
Il ruolo del consulente tecnico-giuridico è quello di trovare una soluzione tecnica in grado di soddisfare le esigenze operative e di garantire la conformità legislativa.
6.4 Rapporti con il costruttore lungo il ciclo di vita
Il Regolamento abilita la fornitura digitale del manuale e della dichiarazione UE.
L’utilizzatore deve garantirsi accesso alla documentazione per almeno 10 anni dall’immissione sul mercato (art. 10, par. 7). Il consulente tecnico-giuridico verifica che il contratto preveda piattaforme accessibili, lingua, formato stampabile e diritto a copia cartacea su richiesta.
7. Considerazioni
Il passaggio dalla Direttiva Macchine al Regolamento Macchine non è una semplice traduzione testuale. È un riassetto sistemico che integra software, intelligenza artificiale, cybersecurity e ridefinisce le responsabilità lungo la catena degli operatori economici.
Per i costruttori la posta in gioco è la marcatura CE delle macchine future e la tenuta del fascicolo tecnico.
Per gli utilizzatori è la conformità delle macchine acquistate, la tutela dei lavoratori e la gestione corretta delle modifiche nel tempo.
Il consulente tecnico-giuridico tiene insieme le due dimensioni: la lettura ingegneristica dei requisiti e la traduzione contrattuale delle responsabilità. Affrontare oggi la scadenza del 20 gennaio 2027 con un piano strutturato vale molto di più di una corsa all’ultimo minuto all’inizio del 2027.
Per informazioni e richieste di supporto sul nuovo Regolamento Macchine:
📞 Tel. 011.5620022
📧 gruppo2g@gruppo2g.com
Articolo a cura dell’Ing. Giorgio Gaetani, Senior Advisor Gruppo 2G