Contesto e sviluppo della nuova norma
Nel 2023, all’interno dell’ente di normazione internazionale ISO sono stati costituiti gruppi di lavoro dedicati alla preparazione della sesta edizione della norma ISO 9001, destinata a sostituire l’attuale versione del 2015.
L’obiettivo è rendere la norma più applicabile, più flessibile e più vicina alla realtà operativa delle organizzazioni moderne.
Dopo due anni di confronto e revisione, sono state elaborate diverse bozze (Committee Draft) che hanno posto le basi per la versione definitiva della nuova ISO 9001, la cui pubblicazione ufficiale è prevista per settembre 2026.
Le principali novità introdotte dalla ISO 9001:2026
I draft della nuova norma presentano diverse modifiche e aggiornamenti rispetto alla versione del 2015. Di seguito una sintesi dei principali cambiamenti.
1. Struttura più coerente e integrata
Riordinati i 10 punti principali per un migliore allineamento alla High Level Structure (HLS) della direttiva ISO “Harmonized Structure (HS)”, al fine di uniformare le norme sui sistemi di gestione (qualità, ambiente, sicurezza, ecc.).
2. Terminologia ampliata e aggiornata
Il glossario iniziale è stato arricchito con nuovi termini e definizioni sulla gestione per la qualità, integrando le novità della ISO/CD 9000.
3. Chiarezza sulle informazioni documentate
Distinzione più precisa tra:
- Informazioni “da mantenere” (documenti descrittivi del Sistema Qualità)
- Informazioni “da conservare” (registrazioni delle attività svolte e dei risultati ottenuti)
4. Introduzione dei principi di etica e integrità
La norma include ora esplicitamente i requisiti legati a comportamenti etici e integrità morale nella gestione per la qualità.
5. Cultura della Qualità
Introduzione del requisito della “Cultura della Qualità”, elemento essenziale per il coinvolgimento e la consapevolezza del personale.
6. Gestione separata di Rischi e Opportunità
Il paragrafo dedicato è stato completamente riformulato: rischi e opportunità vengono trattati come processi distinti. Le organizzazioni dovranno istituire un processo indipendente per l’individuazione e lo sviluppo delle opportunità di crescita e miglioramento.
7. Tecnologie emergenti
La nuova norma riconosce il ruolo di tecnologie come Intelligenza Artificiale, Metaverso, Realtà Virtuale e chatbot, invitando le organizzazioni a considerarne impatti, opportunità e rischi.
8. Un nuovo Annex A come guida operativa
L’Annex A diventa una vera e propria guida applicativa dettagliata, a supporto delle organizzazioni nell’interpretazione dei requisiti e nell’applicazione del Risk-Based e Opportunity-Based Thinking. L’Annex B viene invece eliminato.
L’Annex A: una guida completa alla nuova ISO 9001
Particolare attenzione è stata dedicata alla rielaborazione dell’Annex A per supportare le organizzazioni nell’applicazione dei requisiti di Sistema Qualità verso l’approccio del “Risk Based Thinking”, che prevede che tutte le azioni/iniziative/strategie dell’organizzazione scaturiscano da un’adeguata “analisi preliminare del contesto” e “valutazione dei rischi”.
La struttura del nuovo Annex A, parallela ai punti della norma, fornisce chiarimenti interpretativi e linee guida pratiche per l’applicazione efficace dei requisiti.
A.4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto
Il cambiamento climatico è un fattore rilevante solo in relazione al possibile impatto sui risultati previsti del sistema di gestione per la qualità.
L’organizzazione decide se è un fattore rilevante, valutando in modo razionale e applicando il risk-based thinking e l’opportunity-based thinking.
A.4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate
Clienti o altre parti interessate possono esprimere richieste/aspettative relative alla sostenibilità o altri requisiti esterni, che, se pertinenti, rientrano nel sistema qualità.
Anche in questo caso, è richiamato l’approccio razionale e l’applicazione del risk-based thinking e dell’opportunity-based thinking.
A.4.3 Determinare il campo di applicazione del SGQ
Il perimetro del sistema qualità può essere influenzato da requisiti specifici dei clienti, come quelli legati alla sostenibilità (v. Bilancio di Sostenibilità).
A.4.4 Sistema di gestione per la qualità
La valutazione dei processi riguarda la loro adeguatezza ed efficacia nel tempo. L’organizzazione dev’essere in grado di adattarsi a cambiamenti interni o esterni modificando uno o più processi e le loro interazioni in modo tempestivo e controllato
Non sono sempre necessarie informazioni documentate per supportare l’applicazione /dimostrare la conformità di ciascun requisito: l’organizzazione sceglie quali processi e quanto formalizzare.
A.5.1 Leadership e impegno
Un comportamento non etico con il personale o con i vari stakeholder può compromettere l’intero sistema di gestione per la qualità.
A.5.2 Politica della qualità
La politica della qualità dovrebbe essere comunicata anche ai fornitori di prodotti, processi e servizi, per favorire coerenza lungo la catena di fornitura.
A.5.3 Ruoli, responsabilità e autorità
Nelle organizzazioni che adottano tecnologie emergenti (es. l’IA) per il proprio sistema di gestione per la qualità è necessario garantire tracciabilità, responsabilità e credibilità delle decisioni.
A.6.1.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità
L’applicazione dell’approccio basato su rischi e opportunità aiuta a dimostrare alle parti interessate la capacità dell’organizzazione di prendere decisioni adeguate e flessibili, secondo l’approccio “prestazionale” della norma.
A.6.1.2 Risk-based thinking
Il risk-based thinking può assicurare che il sistema qualità continui a funzionare anche in caso di eventi critici.
A.6.1.3 Opportunity-based thinking
È una delle novità più importanti della nuova edizione, che aiuta l’organizzazione a determinare e valorizzare i fattori che possono deviare in senso positivo il sistema qualità rispetto a quanto previsto, per massimizzare l’effetto delle opportunità che ne derivano.
A.6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione
Gli obiettivi per la qualità possono essere correlati ad obiettivi di altri sistemi di gestione; l’integrazione tra sistemi facilita le decisioni.
A.6.3 Pianificazione delle modifiche
I cambiamenti nel SGQ possono derivare da modifiche avvenute in altri sistemi di gestione aziendali.
A.7.1.2 Persone
Per le funzioni in cui si utilizzano tecnologie emergenti (es. IA) al posto delle persone, vanno valutati attentamente rischi, opportunità, implicazioni etiche e responsabilità dell’organizzazione.
A.7.1.3 Infrastruttura
- lavoro ibrido/a distanza e uso di tecnologie innovative portano nuovi rischi e opportunità.
- Clienti o stakeholder possono avere requisiti specifici requisiti specifici per la gestione dell’infrastruttura, compreso lo smaltimento o il riciclo.
- La gestione dell’infrastruttura può richiedere l’integrazione con altri sistemi di gestione (es. salute e sicurezza o ambiente).
A.7.1.4 Ambiente per il funzionamento dei processi
- L’ambiente di lavoro può evolvere con le tecnologie e la sua gestione può diventare più complessa senza il controllo diretto (es. smart working).
- Nei servizi, l’ambiente operativo influisce direttamente sulla soddisfazione del cliente.
- Può essere collegato ad altri sistemi, ma non sostituisce i requisiti di salute e sicurezza.
A.7.2 Competenza
Le competenze necessarie per assicurare l’efficacia del sistema qualità devono essere definite e gestite a tutti i livelli dell’organizzazione, a partire dalla direzione.
A.7.4 Comunicazione
La comunicazione può avvenire anche tra dispositivi automatici, senza l’intervento umano: il sistema deve considerare anche questi casi.
A.7.5 Informazioni documentate
- La decisione di documentare le informazioni può derivare dalla necessità di controllare i processi o dimostrare conformità.
- La quantità di informazioni documentate non garantisce l’efficacia del sistema.
- Le tecnologie facilitano la documentazione delle informazioni ma introducono nuovi rischi (perdite di dati, violazioni di riservatezza).
A.8.2 Requisiti per prodotti e servizi
- La comunicazione con il cliente può includere formazione e supporto per comprendere le caratteristiche del prodotto/servizio offerto, utilizzarlo in modo appropriato, massimizzare i benefici ottenibili…
- Deve tenere conto di bisogni speciali del cliente e garantire accessibilità.
- Le comunicazioni pubblicitarie devono essere gestite in modo etico e veritiero.
A.8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
La progettazione non si limita alle caratteristiche fisiche o funzionali di un prodotto/servizio, ma include anche aspetti come sostenibilità, etica e customer experience, se rilevanti per la soddisfazione del cliente.
A.8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno
I controlli necessari per l’approvvigionamento possono includere audit ai fornitori; il coinvolgimento dei partner può generare opportunità di miglioramento condiviso nell’ambito della filiera.
A.8.5 Produzione e fornitura di servizi
Le modifiche ai processi possono nascere da rischi o opportunità e, a loro volta, generarne di nuovi.
A.9.2 Audit interno
- l’audit interno è utile per valutare la capacità del sistema di gestione per la qualità di adattarsi ai cambiamenti e di migliorarsi.
- Può anche servire per individuare nuove opportunità.
A.9.3 Riesame di direzione
La direzione può confrontare prestazioni e obiettivi del SGQ con altri sistemi per prendere decisioni e allocare le risorse tenendo conto delle priorità.
A.10.2 Non conformità e azioni correttive
- Non è necessario intraprendere azioni correttive per ogni non conformità: l’organizzazione valuta entro quali limiti può accettare che il problema si ripresenti, pur con l’obbligo di soddisfare le esigenze e le aspettative dei clienti e i requisiti cogenti.
- L’analisi delle cause-radice può essere facoltativa, salvo richiesta specifica di clienti o stakeholder.
Una norma più etica, sostenibile e orientata all’innovazione
La ISO 9001:2026 non rivoluziona i principi della versione precedente, ma ne rafforza il significato e l’impatto, introducendo concetti chiave come:
- Etica e integrità morale
- Cultura della qualità
- Sostenibilità e principi ESG (Environmental, Social, Governance)
- Approccio proattivo alle opportunità, non solo alla gestione del rischio
L’obiettivo è spingere le organizzazioni a superare la semplice “certificazione formale” e a sviluppare un Sistema Qualità realmente strategico e innovativo, capace di adattarsi a un mercato sempre più dinamico, competitivo e tecnologicamente avanzato.
Gruppo 2G: il partner ideale per la conformità alla ISO 9001:2026
Con 40 anni di esperienza nei sistemi di gestione e una profonda conoscenza delle normative internazionali, Gruppo 2G è il partner di fiducia per accompagnare le aziende nella transizione alla nuova ISO 9001:2026.
Il nostro team di consulenti supporta le organizzazioni in tutte le fasi del percorso:
- Gap analysis rispetto ai nuovi requisiti
- Aggiornamento della documentazione del Sistema Qualità
- Formazione del personale e della direzione
- Integrazione con altri sistemi (ISO 14001, ISO 45001, ESG)
- Assistenza durante l’audit di certificazione o sorveglianza
Con Gruppo 2G, la tua azienda può affrontare la nuova norma con sicurezza, consapevolezza e un approccio proattivo orientato al miglioramento continuo.
A cura di Andrea Magistrali – Senior Consultant